(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.
Программа, разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 14 января 2014 г. N АА-03-03-36/306 "О нормировании, паспортизации и лицензировании отходов лечебно-профилактических учреждений и биологических отходов"
Федеральная служба по надзору в сфере природопользования доводит позицию Службы по вопросу нормирования, паспортизации и лицензирования деятельности по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений и биологическими отходами для руководства и использования в работе.
В соответствии с ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" (далее — Закон N 89-ФЗ) отношения в области обращения с радиоактивными отходами, биологическими отходами, отходами лечебно-профилактических учреждений, выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации.
Вместе с этим, ст. 9 Закона N 89-ФЗ установлено требование по наличию лицензии на осуществление деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности.
При этом непосредственное регулирование осуществления лицензирования деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 99-ФЗ).
Необходимо отметить, что в настоящий момент понятие "отходы лечебно-профилактических учреждений" не установлено в связи с утратой силы "СанПиН 2.1.7.728-99. 2.1.7. Почва, очистка населенных мест, бытовые и промышленные отходы. Санитарная охрана почвы. Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы".
Кроме того, с вступлением в силу приказа Минздрава России от 06.08.2013 N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" понятие "лечебно-профилактическое учреждение" утратило силу.
Вместе с этим, согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. Требования к обращению с медицинскими отходами устанавливаются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Также согласно п. 5.2.114 Положения о Минздраве России, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России осуществляет полномочия по принятию нормативных правовых актов по классификации, правилам сбора, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов.
Вместе с этим, понятие "биологические отходы" определено Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, которые утверждены главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации от 04.12.1995 N 13-7-2/469 (далее — Правила), а также ГОСТ 30772-2001 "Межгосударственный стандарт. Ресурсосбережение. Обращение с отходами термины и определения" (далее — ГОСТ).
Согласно п. 1.2 Правил биологическими отходами являются трупы животных и птиц, в т.ч. лабораторных; абортированные и мертворожденные плоды; ветеринарные конфискаты (мясо, рыба, другая продукция животного происхождения), выявленные после ветеринарно-санитарной экспертизы на убойных пунктах, хладобойнях, в мясо-рыбоперерабатывающих организациях, рынках, организациях торговли и др. объектах; другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения.
Также понятие "биологические отходы" установлено п. 3.23 ГОСТ, в соответствии с которым биологические отходы — это биологические ткани и органы, образующиеся в результате медицинской и ветеринарной оперативной практики, медико-биологических экспериментов, гибели скота, других животных и птицы, и другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения, а также отходы биотехнологической промышленности.
Исходя из изложенного, отношения в области обращения с радиоактивными отходами, биологическими отходами, отходами ЛПУ не подлежат регулированию Законом N 89-ФЗ и Законом N 99-ФЗ.
Также позиция, указывающая на неправомерность выдачи разрешительной документации в области обращения с отходами на отходы ЛПУ, а также на биологические отходы, в соответствии с действием норм Закона N 89-ФЗ и нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами была обозначена в письме Минприроды России от 25.01.2012 N 05-12-44/832 (копия письма прилагается).
Приложение: на 3 л.
| Временно исполняющий обязанности Руководителя |
А.М. Амирханов |
Обзор документа
Даны разъяснения по вопросу нормирования, паспортизации и лицензирования деятельности по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и биологическими отходами.
Согласно Закону об отходах производства и потребления на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности требуется лицензия. Порядок лицензирования установлен Законом о лицензировании отдельных видов деятельности. При этом отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ регулируются иным законодательством.
Отмечено, что в настоящий момент понятие "отходы лечебно-профилактических учреждений" не установлено. Законодательство содержит понятие "медицинские отходы". К ним относятся все виды отходов (в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические), образующихся в процессе медицинской, фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств и медицинских изделий. Классификацию, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливает Минздрав России.
Также есть понятие "биологические отходы". Это биологические ткани и органы, образующиеся в результате медицинской и ветеринарной оперативной практики, медико-биологических экспериментов, гибели скота, других животных и птицы; другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения; отходы биотехнологической промышленности.
Росприроднадзор считает, что на отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ не распространяются законы об отходах производства и потребления и о лицензировании отдельных видов деятельности. Выдача разрешительной документации на указанную деятельность в соответствии с названными актами неправомерна. Аналогичной позиции придерживается и Минприроды России.
Необходима ли лицензия на следующие виды деятельности:
— утилизация и транспортировка твердых бытовых отходов;
— утилизация и транспортировка медицинских отходов класса "А", "Б", "В"?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Лицензированию подлежит деятельность по утилизации и транспортированию твердых бытовых отходов I-IV классов опасности.
Для утилизации и транспортирования медицинских отходов классов "А", "Б" и "В" лицензия не требуется.
I. Отметим, что в настоящее время вместо понятия "твердые бытовые отходы" в законодательстве используется термин "твердые коммунальные отходы". По сути дела, эти понятия идентичны (п. 2 Правил предоставления услуг по вывозу твердых и жидких бытовых отходов (утверждены постановлением Правительства РФ от 10.02.1997 N 155), абзац двадцать первый ст. 1 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления"). По смыслу ст.ст. 1, 5, 6, 8, 12, 13, 13.2, 13.3, 24.2 названного закона твердые коммунальные отходы представляют собой разновидность отходов (смотрите также Федеральный классификационный каталог отходов*(1), утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 18.07.2014 N 445).
В соответствии с п. 30 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию. Причем согласно приложению к Положению о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности (утверждено постановлением Правительства РФ от 03.10.2015 N 1062) сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов соответствующего класса опасности представляют собой самостоятельные виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности.
II. В соответствии с ч. 2 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п. 2.1 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163) медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания подразделяются на пять классов опасности, к числу которых отнесен и класс "Г" — токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Иными словами, к отходам 1-4 классов опасности относятся только медицинские отходы класса "Г", обращение с которыми и подлежит лицензированию. Лицензирование же обращения с иными медицинскими отходами не предусмотрено*(2) (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 08.07.2015 N Ф09-3668/15 по делу N А60-44352/2014, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2016 N 17АП-17458/15, Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.11.2016 N 13АП-24480/16, Второго арбитражного апелляционного суда от 26.11.2015 N 02АП-9198/15, решения Управления ФАС по Республике Удмуртия от 30.04.2015 N АШ 07-06/2015-135 3 и N АШ 07-06/2015-134 3 и решение Управления ФАС по Кировской области N 28/03-16-3 (опубликовано 12 февраля 2016 г.)).
*(1) Согласно п. 9 Порядка ведения государственного кадастра отходов (утвержден приказом Минприроды России от 30.09.2011 N 792) последний знак кода данной классификации обозначает класс опасности вида отходов: 1 — I-й класс опасности; 2 — II-й класс; 3 — III-й класс; 4 — IV-й класс; 5 — V-й класс.
*(2) Вопросы, связанные с обращением с медицинскими отходами класса "Д" (радиоактивными отходами), в данной консультации не рассматриваются.
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Вопрос:
Необходима лицензия на осуществление деятельности по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) организации, предоставляющей данные услуги ЛПУ не имеющего в собственности аппарат обезвреживания медицинских отходов с применением физических методов и изменения внешнего вида отхода, исключающего возможность их повторного применения в случае заключения договора?
ЛПУ осуществляет обеззараживание использованных одноразовых шприцев химическим методом (дезенфицирующим раствором), установки по обезвреживанию с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения нет. После обеззараживания шприцы передавались сторонней организации на использование.
При проведении проверки, специалисты Роспотребнадзора затребовали предоставление лицензии к договору. Какая именно лицензия им необходима четко ответить не смогли. Но вначале требовали предоставить лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов 1-4 класса опасности. Их требование было подкорректировано с нашей стороны, что теперь лицензированию подлежит деятельность по обезвреживанию и размещению отходов 1-4 класса опасности. В процессе общения, не смотря на все наши доводы, специалисты Роспотребнадзора настаивали на приобретении необходимого оборудования по обезвреживанию для ЛПУ, а на возможность заключение договора на обезвреживание шприцов после обеззараживания с другой организацией, имеющей необходимое оборудование, выставили требование наличие лицензии.
Правомерно ли требование специалистов Роспотребнадзора о наличии лицензии у организации предоставляющей услуги ЛПУ по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) после их дезинфекции? В тоже время, позиция специалистов Роспотребнадзора: если ЛПУ само осуществляет обеззараживание и обезвреживание с применением аппаратных способов обезвреживания (без привлечения сторонних организаций), тогда лицензия не требуется.
Ответ:
Согласно ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ.
Обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее — медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами установлены СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Пп.4.29 и 4.31 СанПиН 2.1.7.2790-10 установлены требования к наличию соответствующих лицензий:
— вывоз отходов класса Г (токсикологически опасные отходы) для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности;
— вывоз и обезвреживание отходов класса Д осуществляется специализированными организациями по обращению с радиоактивными отходами, имеющими лицензию на данный вид деятельности.
Требований о наличии лицензии у организации, занимающейся обезвреживанием медицинских отходов класса Б, не установлено.
В соответствии с п.п.30 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности.
Классы опасности отходов с I-V установлены ст.4_1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ.
Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы (п.2 ст.49 Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»):
1) медицинские отходы класса «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;
2) медицинские отходы класса «Б» — эпидемиологически опасные отходы;
3) медицинские отходы класса «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
4) медицинские отходы класса «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
5) медицинские отходы класса «Д» — радиоактивные отходы.
Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 г. № 681.
Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Отходы лечебно-профилактических учреждений — материалы, вещества, изделия, утратившие частично или полностью свои первоначальные потребительские свойства в ходе осуществления медицинских манипуляций, проводимых при лечении или обследовании людей в медицинских учреждениях (ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 28.12.2001 г. № 607-ст).
Таким образом, отходы ЛПУ приравниваются к медицинским отходам. Классы опасности отходов ЛПУ аналогичны классам опасности медицинских отходов.
Так как требования Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ не распространяются на медицинские отходы, то не представляется возможным классифицировать медицинские отходы по ст.4_1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ.
Документов, регламентирующих порядок получения лицензии на обращение с медицинскими отходами на сегодняшний день нет.
Таким образом, требование специалистов Роспотребнадзора о наличии лицензии у организации, предоставляющей услуги ЛПУ по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) после их дезинфекции, не правомерно.
